中国抗疫物资出口收紧 今起需获得中国注册证书

来源: 南方日报网络版     时间: 2020-04-01 19:02:21

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中国抗疫物资出口收紧 今起需获得中国注册证书

     

中国出口的抗疫物资近日频频被曝质量不过关,当地随即严格规定,原先只需要海外销售资质就能出口的物资,今起(4月1日)须获得中国医疗器械产品注册证书,才可出口。

综合21世纪经济和中新经纬报道,一位诊断试剂企业负责人透露,日前有不少多家企业因没有中国医疗器械产品注册证书,而被取消出口许可证。据中国商务部官网的消息,商务部、海关总署、国家药品监督管理局联合发布公告称,为有效支持全球抗击疫情,保证产品质量安全、规范出口秩序,自4月1日起,出口2019冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时,须提供书面或电子声明,承诺出口产品已取得中国医疗器械产品注册证书,符合进口国(地区)的质量标准要求。

公告还称,海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。上述医疗物资出口质量监管措施将视疫情发展情况动态调整。

据悉,昨日下午,中国国家药监局药品监管司召开了2020年药品上市后监管工作重点任务部署视频会议。

会议强调,各级药品监管部门要贯彻落实党中央国务院的决策部署,坚决做好疫情防控相关药品质量监管工作,并要求要妥善做好出口药品质量监管,严格规范药品出口证明管理,对不符合出证条件和要求、未遵守中国药品GMP等情形,坚决依法撤销其药品出口证明;要继续加强药品生产监管,切实保证出口药品质量符合要求;要加强与市场监管、海关、公安等部门协同,严厉打击违法违规行为。

一位业内资深人士向指出,几部委出台的新规,易瑞生物是一个导火线。中国对抗疫物资质量一直要求严格,对出口产品也很重视。“对于出口的检测试剂等物资,国外并未明确要求企业需要提供中国注册批文。中国企业即使未获得国家药品监督管理局的注册批文,但只要拿到了欧盟CE认证,就能允许出口欧洲国家。”

近期有媒体报道称,西班牙卫生部在中国购买的易瑞生物快速检测试剂盒质量不合格。3月27日,易瑞生物在其官网发布声明称,假阴性的出现不排除因验证时的操作流程、病人病历、采样等事项导致结果偏差的可能,具体原因双方仍在沟通核实。

据了解,易瑞生物并未取得2019冠状病毒相关检测试剂产品注册批文。

除了西班牙,捷克、菲律宾等国也相继指中国生产的试剂盒存在可靠度问题,检测效果不佳。此外,中国出口到荷兰的一批口罩也因质量不过关,被当地卫生部下令收回。

“早在3月16日,国家药监局内部给药监体系的文,要求出口疫情物资必须要拿到中国药监局的证才能对外销售。”上述业内资深人士透露。

另有接近国家药监局的人士指出,现在中国国家药监局对新批试剂盒等抗疫物资很谨慎,对企业要求严把质量关口,并且不允许过度宣传,同时要求出口一定要谨慎,这也是以防出现易瑞生物等事件出现。

截至4月1日,中国国家药监局应急审批批准23个新冠病毒检测试剂,其中包括15个核酸检测试剂,8个抗体检测试剂。



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